Остопороз: предпочесть оригинал или генерик?

Рассказывает профессор эндокринологического института
при медицинском центре "Асаф ха-Рофэ" Моти Вайс

При остеопорозе кроме кальция и витамина D, как правило, прописывают лекарства семейства бисфосфонатов. В Израиле при лечении остеопороза в большинстве случаев применяются препараты Алендронат (Фосалан) и Ризедронат (Актонель). В последнее время накопилось немало свидетельств на клиническом уровне, которые указывают на различия в эффективности при применении оригинальных и генерических версий данных лекарств.

За последние тридцать лет благодаря развитию новых технологий и улучшению социальных и экономических условий продолжительность человеческой жизни увеличилась, что, в свою очередь, обернулось ростом государственных расходов на здравоохранение во всем мире. Правительства различных стран, и, в первую очередь, США, плотно занялись данным вопросом. В 1984 году в США был принят Закон Ваксмана-Хатча, цель которого – снизить расходы на лечение.
Согласно этому закону, если срок действия патента на какое-либо оригинальное лекарство заканчивается, любая фармацевтическая компания вправе начать выпуск данного препарата с учетом необходимых стандартов. Напомним, что такого рода препараты называются генериками. Компания, их производящая, должна лишь продемонстрировать, что генерик усваивается организмом в той же мере, что и оригинальное лекарство. Если это условие выполняется, генерический препарат объявляют тождественным оригинальному.

В отличие от оригиналов, от изготовителей генериков не требуют предъявить доказательства лечебного действия препарата или отсутствие у него побочных эффектов. Компания, которая первой начинает выпуск генериков, получает эксклюзивное право на их распространение в течение первого полугода, после чего изготовлением препарата может заниматься любой, естественно, при соблюдении нужных правил.

Результатом принятия Закона Ваксмана-Хатча стало развитие всемирной индустрии по выпуску генерических средств. Учитывая, что стоимость разработки и изготовления генерика гораздо ниже, чем затраты на создание оригинальных препаратов, неудивительно, что на сегодняшний день генерики составляют около 50% наименований на американском рынке лекарств, при том, что их стоимость – всего 20% от общей рыночной стоимости препаратов.
В целом, исследования и опыт подтверждают, что результаты использования оригиналов и генериков похожи. Однако есть и исключения из правила.

Лабораторные опыты на животных и людях показывают, что имеются различия при приеме оригинальных и генерических лекарств от остеопороза, выражающиеся в скорости усвояемости лекарств и их влиянии на ткань пищевода.

Проверка, проведенная исследователем Ринге (Ringe) и его коллегами среди 186 женщин, страдающих от этого заболевания, показала, что побочные эффекты, связанные с работой пищеварительной системы, при приеме генерическихй версий Алендроната (выпускаемых 12-ю производителями) возникали гораздо чаще. Прямым следствием этого явилось истончение костной ткани у пациенток.

Похожие результаты выявились и в ходе проверок, проведенных группой ученых во главе с Шихи (Sheehy): в течение года около 32000 пациентов, которым были прописаны бисфосфонаты, прекратили их прием, что в 2.4 раза выше аналогичных показателей при приеме оригинальных лекарств.

Параллельно с этим ученый Адахи (Adachi) и его коллеги указали на то, что с приходом на канадский рынок генерического Алендроната повысилось количество жалоб на побочные эффекты, возникающие после его приема. По этой причине больные остеопорозом, принимавшие генерики, отказывались от лечения в 7 раз чаще, чем принимавшие оригинальный препарат.

В Израиле исследование, проведенное Хелкиным (Helkin) и его коллегами среди 2700 женщин, показало, что гораздо большее число женщин, получавших генерический Алендронат, предпочло другие лечебные методы, чем те, которые принимали оригинальное лекарственное средство.

Все эти данные демонстрируют повышенную склонность пациентов к отказу от приема генерического Алендроната, прерывая тем самым курс лечения. Следует помнить, что медицинская литература отмечает тот факт, что непоследовательность при приеме бисфосфонатов приводит к увеличению риска переломов и дополнительным медицинским расходам вследствие этого.