Оригинальное лекарство и генерик – в чем разница?

Замена оригинальных лекарств генериками происходит довольно часто. Многие считают, что существенной разницы между такими препаратами нет. Так ли это?

Оригинальным лекарственным средством называется препарат, который был разработан фармацевтической компанией, начиная с молекулярного синтеза вещества, являющегося активным компонентом лекарства. Следующим этапом являются доклинические испытания на животных, а также специально выращенных клетках организмов.

Если эффективность лекарства подтверждена, вступают в силу три этапа проверки препарата на людях. Как правило, лишь после 10 лет исследований, затраты на которые составляют около 1 млрд. долларов, лекарство апробируется и поступает в продажу. В процентном соотношении лишь считанные препараты доходят до финишной линии и появляются на прилавках аптек.

Фармацевтические компании патентуют разработанные ими и апробированные впоследствии лекарства. Длительность таких патентов составляет несколько лет, в течение которых компания должна, как минимум, окупить затраты на разработку того или иного препарата.

Зачастую незадолго до окончания срока действия патента конкурентам удается разгадать состав оригинального препарата, в частности, если речь идет о лекарстве от распространенных болезней. Конкурирующая фирма начинает выпуск точной его копии, которая называется "генериком" или "генерическим лекарственным средством", но которая гораздо дешевле оригинала.

Израильское Министерство здравоохранения – это организация, которая отвечает за регистрацию лекарств. Минздрав поощряет сбыт генериков как параллельно продаже оригинальных лекарств, так и в качестве альтернативы им. Для госбюджета и бюджета больничных касс генерики представляют существенный шанс сэкономить на расходах. Генерики составляют 60% из общего числа лекарств, принимаемых израильтянами, однако их доля на общем рынке медикаментов, обороты которого доходят до 5 млрд. шекелей в год, составляет всего 13%.

Вне всякого сомнения, генерики позволяют существенно снизить расходы на лечение. Благодаря им пациенты, у которых нет достаточных средств, экономят от 30 до 70% при покупке лекарств. Согласно опросу, проведенному компаний "Фарма-квест" среди 300 врачей, 61% опрошенных ответили, что они делают выбор в пользу генерика, исходя из экономических причин. Вместе с тем, надо заметить, что с появлением генерика снижается и цена оригинального лекарства, так что суммарная экономия относительно невелика.


Генерическое лекарство должно обладать фармацевтической эквивалентностью исходному препарату. То есть, содержать тот же активный компонент и демонстрировать эффективность в аналогичных дозах в том же варианте приема. Пример: если оригинальный медикамент принимается пациентом в объеме 200 мг один раз в день, генерик будет считаться таковым лишь при соблюдении той же дозы и той же частоты приема. При этом допускаются различия в биологической эквивалентности генерических препаратов по сравнению с оригиналом, то есть, в скорости усвояемости генерика, а также в количестве усваиваемого лекарства. Допускаются различия до 20%. То есть, если оригинальное лекарство усваивается на все сто процентов, генерик будет считаться таковым даже если усваиваться будут всего лишь 80% лекарственного средства.

В последние годы был проведен ряд исследований, продемонстрировавших разницу во влиянии оригинальных и генерических лекарств на пациента. То есть, традиционное заявление о том, что оригинальные препараты и генерики – это одно и то же, стоит подвергнуть сомнению. Опыт показывает, что в большинстве случаев результаты приема оригинальных и генерических препаратов идентичны. Однако существуют и исключения из правил, как то: антиэпилептические лекарства и антидепрессанты. Наблюдения последних лет показали, что результаты приема оригинальных и генерических препаратов от остеопороза тоже различаются.

Остеопороз – это истончение костной ткани, увеличивающее риск переломов. Эта болезнь характерна для пожилых женщин, но также диагностируется и у женщин помоложе, и у мужчин. Обычно при остеопорозе прописывают бисфосфонаты, такие как препарат "Актонель". Они характеризуются низкой усвояемостью в объеме 1% от принятой дозы лекарства.

В последние годы появляется немало свидетельств, согласно которым имеются существенные различия при приеме оригинальных и генерических лекарств от остеопороза. Проверка, проведенная среди 186 женщин, страдающих от этого заболевания, показала, что при приеме генериков побочные эффекты, связанные с работой пищеварительной системы возникали гораздо чаще. Поэтому женщины, использующие для лечения генерики, со временем прекратили их прием, что привело к истончению костной ткани. Следует добавить, что генерик необходимо было принимать еженедельно, тогда как дозировка оригинального средства была ежемесячной, что позволяло пациенткам с большей легкостью придерживаться режима.

Повторимся, в большинстве случаев нет существенной разницы при приеме оригинальных и генерических препаратов. Однако иногда замена оригинала генериком приводит к ухудшению состояния больного. Некоторые считают, что речь идет об эффекте плацебо, поскольку психологическое состояние пациента немаловажно при лечении – замена оригинала генериком снижает уверенность больного и ухудшает эффективность медицинского ухода.

Важно знать, что Минздрав Израиля запрещает заменять оригинальное лекарство генериком, руководствуясь лишь финансовыми соображениями. Поэтому, когда врач выписывает вам рецепт, поинтересуйтесь, идет ли речь об оригинальном препарате или генерике. Если вам был прописан генерик, узнайте у врача, известны ли ему различия в действии оригинального и генерического лекарства. Согласно опросу среди врачей, проведенного «Фарма-квест», 73% опрошенных считают, что такие различия имеются, а 22% ответивших утвердительно, подчеркивают, что эти различия велики. Когда врачей спросили, какое лекарство они прописали бы члену своей семьи, тех, кто предпочел оригинальный препарат, было в 4 раза больше (43% по сравнению с 11%).

Если же вы уже принимаете оригинальное лекарство, и при оформлении очередного рецепта врач предлагает заменить оригинал генериком, потребуйте, чтобы об этом была сделана запись в вашем личном медицинском деле. Побеседуйте с врачом, узнайте, почему он выступает за замену лекарства, а также убедитесь, что врач обладает соответствующим опытом в похожих случаях с другими пациентами.

Если после приема генерика вы испытываете новые ощущения, как физические, так и психологические, немедленно обратитесь к врачу, сообщите ему об этом и убедитесь, что он внес данную информацию в ваше медицинское дело. Потребуйте, чтобы он обратился в дирекцию больничной кассы с просьбой о переходе с генерика на оригинальное лекарство. Проверьте разницу в цене – иногда проще всего оплатить ее из собственного кармана.